"Hearing Aid Feature" (HAF), l-ewwel softwer għall-għajnuna tas-smigħ OTC irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-FDA. Headphones kompatibbli installati ma 'dan is-softwer iservu bħala għajnuna tas-smigħ biex jamplifikaw il-ħsejjes għal individwi b'indeboliment tas-smigħ ħafif għal moderat. L-assistenza ta’ professjonist tas-smigħ bħal awdjologu mhix meħtieġa biex tippersonalizza s-softwer/apparat biex tissodisfa l-ħtiġijiet tas-smigħ.
L-FDA awtorizzat l-ewwel softwer għall-għajnuna tas-smigħ mingħajr riċetta (OTC). Ladarba jiġi installat u personalizzat għall-ħtiġijiet tas-smigħ tal-utent, is-softwer jippermetti verżjonijiet kompatibbli tal-headphones "Apple AirPods Pro" biex iservu bħala għajnuna tas-smigħ biex jamplifikaw il-ħsejjes għal individwi b'indeboliment tas-smigħ ħafif għal moderat.
Imsejħa “Hearing Aid Feature” (HAF), hija applikazzjoni medika mobbli b’softwer biss li hija stabbilita bl-użu ta’ apparat iOS (eż. iPhone, iPad). Wara li waqqaf is-softwer fuq verżjonijiet kompatibbli tal-AirPods Pro, l-utenti jistgħu jaġġustaw is-settings tal-volum, it-ton u l-bilanċ minn iOS HealthKit. L-assistenza ta’ professjonist tas-smigħ mhix meħtieġa biex jippersonalizza s-softwer/apparat biex jissodisfa l-ħtiġijiet tas-smigħ.
L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għas-softwer OTC "Hearing Aid Feature" lil Apple Inc. kienet ibbażata fuq l-evalwazzjoni klinika tagħha fi studju f'ħafna siti fl-Istati Uniti. L-istudju qabbel l-"approċċ ta 'twaħħil waħdu HAF" mal-approċċ ta' twaħħil professjonali. Is-sejbiet ma wrew l-ebda effett negattiv u l-individwi fiż-żewġ gruppi rċevew benefiċċji perċepiti simili f'termini ta 'amplifikazzjoni tal-ħoss u fehim tad-diskors.
Dan l-iżvilupp isegwi r-regolamenti tal-FDA dwar l-għajnuna tas-smigħ OTC li daħlu fis-seħħ fl-2022. Din ir-regola tat is-setgħa lin-nies b'telf tas-smigħ perċepit minn ħafif għal moderat biex jixtru hearing aids direttament minn ħwienet jew bejjiegħa bl-imnut onlajn mingħajr il-ħtieġa għal eżami mediku, riċetta jew jaraw awdjologu. .
It-telf tas-smigħ huwa problema kbira tas-saħħa pubblika madwar id-dinja. Fl-Istati Uniti biss, aktar minn 30 miljun persuna jsofru ċertu grad ta' telf tas-smigħ. Din il-kundizzjoni hija magħrufa li hija assoċjata ma 'tnaqqis fil-konjizzjoni, depressjoni u kundizzjonijiet oħra tas-saħħa fost anzjani nies.
***
Sorsi:
- Stqarrija għall-Aħbarijiet tal-FDA - L-FDA Tawtorizza l-Ewwel Softwer għall-Għajnuniet għas-Smigħ mingħajr riċetta. Ippubblikat fit-12 ta’ Settembru 2024. Disponibbli fuq https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Stqarrija għall-istampa tat-tuffieħ – Apple tintroduċi karatteristiċi tas-saħħa innovattivi biex jappoġġjaw kundizzjonijiet li jolqtu biljuni ta’ nies. Ippubblikat fid-09 ta’ Settembru 2024. Disponibbli fuq https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}